Zai Lab erhält Zulassung für TIVDAK® in China zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebs

Zai Lab Limited hat eine bedeutende Zulassung von Chinas Nationaler Medizinproduktverwaltung (NMPA) für TIVDAK® (Tisotumab Vedotin für Injektionszwecke) erhalten. Dieses Medikament ist nun für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs zugelassen, bei denen die Erkrankung nach einer Chemotherapie fortgeschritten ist. Dies stellt eine wichtige neue Behandlungsoption für Frauen in China dar, die an dieser schwerwiegenden Erkrankung leiden.

Wichtige Neuerung bei der Behandlung von Gebärmutterhalskrebs

TIVDAK® ist das erste Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das in China für die Behandlung von zuvor behandelten, rezidivierenden oder metastasierten Gebärmutterhalskrebs zugelassen wurde. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der globalen, randomisierten Phase-3-Studie innovaTV 301. In dieser Studie zeigte TIVDAK® einen statistisch signifikanten Vorteil beim Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) im Vergleich zu einer Chemotherapie. Diese positive Auswirkung auf das Überleben wurde auch in einer explorativen Subpopulation von Patientinnen in China beobachtet.

Die NMPA-Zulassung folgt auf bereits erteilte regulatorische Genehmigungen in den Vereinigten Staaten, Japan, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, Macau (China) und Hongkong (China). Dies unterstreicht die breite globale klinische Evidenz, die die Verfügbarkeit von TIVDAK® in China unterstützt.

Ein wichtiger Schritt für Patientinnen in China

Rafael G. Amado, M.D., President und Head of Global Research and Development bei Zai Lab, betonte die Bedeutung dieser Zulassung: „Gebärmutterhalskrebs bleibt eine der führenden Krebsursachen bei Frauen in China. Antikörper-Wirkstoff-Konjugate haben sich als neuartige und wirksame Behandlungen für viele Krebsarten erwiesen, und wir freuen uns, diese innovative therapeutische Klasse für Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs in China verfügbar zu machen.“ Er fügte hinzu: „Zusammen mit den früheren globalen Zulassungen von TIVDAK® für diese Erkrankung bestätigt die chinesische BLA-Zulassung die robusten globalen Beweise für den klinischen Nutzen für diese Population von fortgeschrittenen Patientinnen mit begrenzten Therapieoptionen.“

Ergebnisse der innovaTV 301 Studie

Die Ergebnisse der Phase-3-Studie innovaTV 301, einschließlich der Daten aus der chinesischen Subpopulation, die Zai Lab durchführte, unterstützten die globale Zulassung von TIVDAK®. In der globalen Studie zeigte TIVDAK® eine Verbesserung des Gesamtüberlebens im Vergleich zur Chemotherapie (Hazard Ratio [HR]: 0.79, 95% Konfidenzintervall [CI]: 0.64–0.99; zweiseitiger p=0.0356). Die chinesische Subpopulation zeigte konsistente Ergebnisse mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserung des OS (HR: 0.55, 95% CI: 0.27- 1.15), was einer Reduzierung des Sterberisikos um 45% im Vergleich zur Chemotherapie entspricht.

Ein signifikanter Anteil der chinesischen Subpopulation (54,1 %) hatte zuvor eine Anti-PD(L)1-Therapie erhalten, die derzeitiger Standard für die Zweitlinientherapie von Gebärmutterhalskrebs ist. TIVDAK® zeigte konsistente OS-Nutzentrends, unabhängig von einer vorherigen Immuntherapieexposition. Bei Patientinnen der chinesischen Subpopulation, die TIVDAK® erhielten, wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert. Die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen (TEAEs) des Grades ≥3 in der globalen Studie waren Anämie (8,4 %), Harnwegsinfektion (4,4 %) und Bauchschmerzen (4,0 %). In der chinesischen Subpopulation waren die häufigsten TEAEs des Grades ≥3 Anämie (11,4 %), Husten (5,7 %) und Abgeschlagenheit (5,7 %).

Expertenstimmen zur Behandlung

Dr. Lingying Wu, Ph.D., China Leading Principal Investigator der innovaTV 301-Studie und Professorin für Gynäkologische Onkologie am Nationalen Krebszentrum / Krebskrankenhaus der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften, äußerte sich zur Bedeutung der Zulassung: „Die Behandlungsoptionen sind für Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs, sobald eine Rezidiv oder Metastasierung auftritt, sehr begrenzt. Im Einklang mit den Ergebnissen der globalen innovaTV 301-Studie zeigen die Daten der chinesischen Subpopulation, dass TIVDAK® diesen Patientinnen erhebliche klinische Vorteile bietet, unabhängig von einer früheren PD-(L)1-Inhibitor-Therapie.“

Strategie von Zai Lab

Zai Lab wird seine umfassende Erfahrung und seine wachsende Präsenz in der chinesischen gynäkologischen Onkologie sowie Synergien mit seinem ZEJULA®-Team nutzen, um TIVDAK® Patientinnen in China zugänglich zu machen.

Hintergrund: Gebärmutterhalskrebs in China

Schätzungen zufolge treten in China jährlich rund 150.000 neue Fälle von Gebärmutterhalskrebs auf. Die derzeitigen Behandlungsoptionen für Patientinnen mit rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs, bei denen die Krankheit nach einer systemischen Therapie fortgeschritten ist, sind begrenzt. TIVDAK® ist gut positioniert, um eine neue Option für zuvor behandelte Patientinnen mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs zu bieten.

Über Tisotumab Vedotin

Tisotumab Vedotin (zugelassen unter dem Markennamen TIVDAK® in der EU, UK, USA und Japan) ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC). Es besteht aus einem humanen monoklonalen Antikörper von Genmab, der auf Tissue Factor (TF) abzielt, und der ADC-Technologie von Pfizer. Diese Technologie verwendet einen proteolytisch spaltbaren Linker, der den Mikrotubuli-hemmenden Wirkstoff Monomethyl-Auristatin E (MMAE) kovalent an den Antikörper bindet. Nichtklinische Daten deuten darauf hin, dass die Antitumoraktivität von Tisotumab Vedotin auf die Bindung des ADC an TF-exprimierende Krebszellen zurückzuführen ist, gefolgt von der Internalisierung des ADC-TF-Komplexes und der Freisetzung von MMAE durch proteolytische Spaltung. MMAE stört das Mikrotubuli-Netzwerk von sich aktiv teilenden Zellen und führt zu Arrest im Zellzyklus und zum apoptotischen Zelltod. In vitro vermittelt Tisotumab Vedotin auch antikörperabhängige zelluläre Phagozytose und antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität. TIVDAK® erhielt im April 2024 die vollständige Zulassung von der US-amerikanischen Food and Drug Administration. Die US-Zulassung wurde erstmals im September 2021 unter dem beschleunigten Zulassungsverfahren für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs mit Krankheitsprogression nach oder während einer Chemotherapie erteilt. Zulassungen wurden auch in Japan, der Europäischen Union, Macau (China) und Hongkong (China) für dieselbe Indikation erteilt. Zai Lab verfügt über eine exklusive Lizenz von Seagen Inc., einem Unternehmen, das später von Pfizer übernommen wurde, für TIVDAK® in Greater China (Festlandchina, Hongkong, Macau und Taiwan). Zai Lab ist allein verantwortlich für die Entwicklung, Lieferung und Kommerzialisierung von TIVDAK® in Greater China.

Über Zai Lab

Zai Lab (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) ist ein innovatives, forschungsbasiertes biopharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium mit Sitz in China und den Vereinigten Staaten. Wir konzentrieren uns auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Produkte, die medizinische Zustände mit erheblichem ungedecktem Bedarf in den Bereichen Onkologie, Immunologie, Neurowissenschaften und Infektionskrankheiten adressieren. Unser Ziel ist es, unsere Kompetenzen und Ressourcen zu nutzen, um die menschliche Gesundheit positiv zu beeinflussen.

Datos clave
| Merkmal | Information |
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| Medikament | TIVDAK® (Tisotumab Vedotin) |
| Indikation | Rezidivierender oder metastasierter Gebärmutterhalskrebs (nach Chemotherapie) |
| Zulassungsbehörde | China NMPA |
| Entwickler | Zai Lab |

Diese Zulassung ist von großer Bedeutung für Patientinnen in China, da sie eine neue, auf einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat basierende Therapieoption für eine Erkrankung mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten darstellt. Die positive Beeinflussung des Gesamtüberlebens, die in klinischen Studien nachgewiesen wurde, bietet Hoffnung und verbessert die Prognose für betroffene Frauen.

Fuente: stocktitan.net – https://www.stocktitan.net/news/ZLAB/zai-lab-receives-china-nmpa-approval-of-tivdak-tisotumab-vedotin-for-mentag1uz6o3.html

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